25. marec. 2021
Veliko držav sprejema zakone, ki zahtevajo od podjetij, ki proizvajajo, označujejo ali distribuirajo medicinske pripomočke, da jih identificirajo z UDI. Ameriška agencija za hrano in zdravila je posledično izdala nujno obvestilo in informacije o uporabi identifikacijskih številk GS1 za označevanje medicinskih pripomočkov. Slednje velja v enaki meri za slovenska podjetja s področja trženja medicinskih pripomočkov v ZDA.
Vedno več držav sprejema zakone, ki zahtevajo od podjetij, ki proizvajajo, označujejo ali distribuirajo medicinske pripomočke, da jih identificirajo z »edinstvenim identifikatorjem pripomočka« oziroma tako imenovanim UDI (Unique Device Indetification). Za UDI se lahko uporabljajo številke GTIN, ki izhajajo iz intervala številk GS1 (licence), ki jih posameznemu kolektivnemu članu v uporabo dodeli zavod GS1 Slovenija.
Ameriška Agencija za hrano in zdravila (U.S Food and Drug Administration – FDA) je s tem namenom akreditira globalno organizacijo GS1 za izdajo UDI. V tej vlogi mora organizacija GS1 po zakonu prijaviti ameriški FDA podjetja (ali njihove povezane družbe), ki uporabljajo številke GS1 za identifikacijo medicinskih pripomočkov in tržijo svoje izdelke na ameriškem trgu pod lastno blagovno znamko. Tovrstna podjetja, ki so včlanjena v GS1 Slovenija, morajo posledično natančno spoštovati omenjena pravila in pogoje.
Glede na zapisano je vsak član GS1 Slovenija dolžan preko obrazca »PRIJAVA intervalov številk GS1 s katerimi označujemo UDI« posredovati do 30.4.2021 podatke o vsakem uporabljenem intervalu številk, iz katerega podeljuje ali je pričel podeljevati številke GTIN za UDI identifikacijo na ameriškem trgu. Vsa podjetja, ki ne bodo posredovala omenjenih podatkov, ne bodo navedena v poročilu, ki ga bo morala globalna organizacija GS1 posredovati ameriški FDA. Slednja bo lahko za omenjena podjetja sprejela odločitev o prepovedi trženja izdelkov na ameriškem trgu, za kar GS1 Slovenija ne prevzema nobene odgovornost.
Pri tem velja poudariti, da je odgovornost za pravilne podatke in informacije o medicinskem pripomočku, kot tudi za skladnost informacij z veljavno zakonodajo, odgovoren izključno prodajalec izdelkov. Podatki in informacije o izdelkih in uporabljenih številkah GS1 GTIN morajo biti zato točne in ažurne. V primeru zaznanih nepravilnosti, ki niso odpravljene v ustreznem roku, je namreč GS1 Slovenija dolžen preklicati pravice uporabe dodeljenih številk GS1 za označevanje medicinskih pripomočkov z UDI, kar vodi do prepovedi trženja na ameriškem trgu.