Označevanje medicinskih pripomočkov

7. junija 2019 je organizacijo GS1 Evropska komisija (EK) imenovala za izdajateljico edinstvenih oznak skladno s sistemom UDI. 

Podobno kot zdravila je vse bolj regulirano tudi področje medicinskih pripomočkov s sistemom edinstvene identifikacije UDI (Unique Device Identification). Proizvajalci oziroma lastniki blagovnih znamk ali tehničnih specifikacij medicinskih pripomočkov so zavezani k označevanju le-teh.

V Evropskem parlamentu sta bili 5. aprila 2017 sprejeti Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki zahtevata obvezno uporabo sistema UDI. Države članice EU morajo zahteve implementirati v treh letih po objavi v uradnem listu EU. Regulativa EU za medicinske pripomočke je podobna ameriški FDA, zahteva pa še nekaj več. Ameiška FDA ne pozna označevanja modelov oziroma Basic UDI-DI, ki je zahtevan v EU.

Uredba MDR                 Uredba IVDR