Označevanje medicinskih pripomočkov

Podobno kot zdravila s FMD (Falsified Medicines Regulation) je regulirano tudi področje medicinskih pripomočkov s sistemom edinstvene identifikacije UDI (Unique Device Identification). Pripomočke označujejo proizvajalci, lastniki blagovnih znamk ali tehničnih specifikacij. Namen sistema UDI je povečanje varnosti pacientov preko avtomatske identifikacije in zajema podatkov, od proizvajalca do točke uporabe posameznega medicinskega pripomočka.

V Evropskem parlamentu sta bili 5. aprila 2017 sprejeti Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki zahtevata obvezno uporabo sistema UDI. Države članice EU morajo zahteve implementirati v treh letih po objavi v uradnem listu EU. Regulativa EU za medicinske pripomočke je podobna ameriški FDA, vendar ni enaka.

Majhna oznaka na medicinskem pripomočku oz. instrumentu

Primer UDI na instrumentu
 

Simbologija GS1 DataMatrix se uporablja tudi za označevanje direktno na medicinske pripomočku.

S tem je omogočeno upravljanje dragih medicinskih instrumentov od njihove uporabe, čiščenja, sestavljanja setov, sterilizacije do ponovne uporabe.

Pri direktnem označevanju medicinskih pripomočkov/instrumentov zaradi omejene površine običajno uporabljamo identifikator za označevanje (osnovnih) sredstev GIAI.