Označevanje medicinskih pripomočkov

Rok za uveljavitev MDR: 26 maj 2021.

7. junija 2019 je organizacijo GS1 Evropska komisija (EK) imenovala za izdajateljico edinstvenih oznak skladno s sistemom UDI. 

Podobno kot zdravila je vse bolj regulirano tudi področje medicinskih pripomočkov s sistemom edinstvene identifikacije UDI (Unique Device Identification). Proizvajalci oziroma lastniki blagovnih znamk ali tehničnih specifikacij medicinskih pripomočkov so zavezani k označevanju le-teh.

V Evropskem parlamentu sta bili 5. aprila 2017 sprejeti Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki zahtevata obvezno uporabo sistema UDI. Države članice EU morajo zahteve implementirati v treh letih po objavi v uradnem listu EU. Regulativa EU za medicinske pripomočke je podobna ameriški FDA, zahteva pa še nekaj več. Ameriška FDA ne pozna označevanja modelov oziroma Basic UDI-DI, ki je zahtevan v EU.

Uredba MDR                 Uredba IVDR

Označujete medicinske pripomočke za prodajo na ameriškem trgu?

Ameriška Agencija za hrano in zdravila (ang. U.S Food and Drug Administration – FDA) je globalno organizacijo GS1 akreditirala, kot eno izmed agencij za izdajo UDI.

V tej vlogi mora organizacija GS1 po zakonu ameriški FDA prijaviti podjetja (ali njihove povezane družbe), ki uporabljajo številke GS1 za identifikacijo medicinskih pripomočkov in, ki jih tržijo na ameriškem trgu pod svojo blagovno znamko. Podjetje, ki je kolektivni član GS1 Slovenija in uporablja številke GS1 za identifikacijo medicinskih pripomočkov za trženje na ameriškem trgu, mora zato v lastnem poslovnem interesu natančno spoštovati Pravila in pogoje uporabe ter vse članske obveznosti, kot so zapisane v Statutu zavoda.

Pravila in pogoji uporabe številk GS1 v skladu s predpisi FDA