V pomoč pri edinstveni identifikaciji modela medicinskih pripomočkov, vam je na voljo kalkulator GMN ali Basic UDI-DI.
Sistem UDI zagotavlja edinstveno oznako medicinskih pripomočkov in omogoča njihovo sledljivost od proizvajalca do pacienta, s čimer zagotavlja tudi varnost pacientov.
Vsi proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki poslujejo na trgu EU, bodo v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih zavezani k označevanju medicinskih pripomočkov z oznakami UDI, poleg tega bodo morali poročati v evropsko centralno bazo medicinskih pripomočkov EUDAMED.
Proizvajalci, ki poslujejo na ameriškem tržišču, so s sistemom UDI dobro seznanjeni, ker ga ameriška agencija FDA že nekaj let zahteva, prav tako so zavezani k poročanju v ameriško centralno bazo medicinskih pripomočkov US GUDID.
Ker so pakiranja medicinskih pripomočkov običajno večja od povprečne velikosti sekundarne ovojnine zdravil, uredba EU za medicinske pripomočke dovoljuje tako linearne kot 2D črtne kode. Skladno z regulativo EU sta kot nosilca obveznih podatkov ustrezni dve simbologiji GS1: GS1-128 ter GS1 DataMatrix.
Na voljo je tudi brošura o osnovah sistema UDI. Za več informacij o sistemu UDI obiščite globalno spletno stran GS1.
Global Model Number (GMN) -> Basic UDI-DI
Junija 2019 je evropska komisija imenovala organizacijo za globalne standarde GS1 za izdajateljico identifikatorjev medicinskih pripomočkov.
Regulativa EU, za razliko od ameriške FDA, zahteva označevanje modelov medicinskih pripomočkov. Modele medicinskih pripomočkov označujemo z edinstveno oznako Basic UDI-DI. V ta namen je organizacija GS1 razvila edinstveni identifikator Global Model Number - GMN, ki je ekvivalent za Basic UDI-DI.
Basic UDI-DI se uporablja pri priglasitvi/registraciji medicinskega pripomočka in za evidentiranje v evropski bazi medicinskih pripomočkov in naprav. Ta identifikator se ne sme pojaviti na tržišču, prav tako ne sme biti zakodiran v črtno kodo ali RFID oznako. Na Basic UDI-DI se veže vsa relevantna dokumentacija (npr. certifikat o skladnosti) vezana na model medicinskega pripomočka. Na model se lahko veže več medicinskih pripomočkov.
Sistem UDI
|
Standardi GS1
|
---|---|
Basic UDI-DI
Identifikator modela / Basic Unique Device Identifier |
GMN
Globalna številka modela / Global Model Number |
UDI-DI
Identifikator medicinskega pripomočka / Unique Device Identifier |
GTIN
Globalna trgovinska številka izdelka / Global Trade Item Number |
UDI-PI
Identifikator proizvodnje / Production Identifier |
AI
Aplikacijski identifikator / Aplication Identifier: - datum/Exp. - AI(17), npr. 190515 - št. proizv. serije/Batch/Lot - AI(10), npr. 1948KB - serijska št./SN - AI(21), npr. 678167QWER |
Proizvodni podatki - UDI-PI lahko poljubno variirajo glede na tip medicinskega pripomočka, nacionalno zakonodajo in zahteve lokalnega tržišča | |
UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN ali GTIN + AI = UDI |
Uredbi ne zahtevata vrste nosilcev podatkov |
GS1-128, GS1 DataMatrix, RFID Tag, EAN-13-uporaba zgolj v primerih, če bo zahtevan zgolj UDI-DI (GTIN-13) |