23. junija. 2026
Švica uvaja lastno nacionalno podatkovno bazo swissdamed za registracijo medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (IVD). Za proizvajalce, švicarske pooblaščene zastopnike in druge gospodarske subjekte, ki izdelke dajejo na švicarski trg, nova ureditev prinaša dodatne regulatorne obveznosti. Hkrati odpira pomemben organizacijski in podatkovni izziv: kako učinkovito upravljati podatke o izdelkih v vse večjem številu nacionalnih in regionalnih registrov?
Ker sporazum o medsebojnem priznavanju (MRA) med Evropsko unijo in Švico ni bil posodobljen za področje medicinskih pripomočkov v skladu z uredbama MDR in IVDR, je Švica vzpostavila lasten regulatorni okvir. Swissmedic, švicarska agencija za zdravila in medicinske pripomočke, je posledično razvila nacionalno bazo v obliki informacijskega sistema swissdamed.
Nova švicarska ureditev kaže, da prihodnost področja UDI najverjetneje ni v eni sami globalni podatkovni bazi, temveč v interoperabilnem okolju, v katerem različni regulatorni sistemi uporabljajo skupne standarde identifikacije, hkrati pa ohranjajo lastne postopke, podatkovne zahteve in tehnične vstopne točke. Sistem je zasnovan podobno kot EUDAMED, vendar z njim ni samodejno povezan. To pomeni, da registracija izdelka v EUDAMED ne pomeni njegove samodejne registracije v swissdamed. Proizvajalci oziroma njihovi zastopniki bodo morali podatke v obeh sistemih upravljati in vzdrževati ločeno.
Registracija je obvezna za pripomočke, sisteme in komplete, katerih prodajne enote so po 1. juliju 2026 dane na švicarski trg, pri čemer praviloma velja prehodno obdobje do 31. decembra 2026. Brez prehodnega obdobja pa je registracija od 1. julija 2026 obvezna za pripomočke, ki jih je treba Swissmedic prijaviti zaradi resnega zapleta, varnostnega korektivnega ukrepa na terenu (FSCA) ali poročanja o trendu. Obveznost registracije v swissdamed je časovno zelo blizu obveznostim, povezanim z EUDAMED, zato bo leto 2026 za številna podjetja prelomno pri urejanju regulatornih matičnih podatkov.
EUDAMED kot osnova
Ker je swissdamed z regulatornega in podatkovnega vidika tesno usklajen z EUDAMED, lahko že pripravljeni podatki za EUDAMED pogosto služijo kot osnova za švicarsko registracijo. To je pomembna prednost za podjetja, ki so podatke o Basic UDI-DI, UDI-DI, proizvajalcu, pripomočku, klasifikaciji in drugih regulatornih atributih že sistematično uredila za evropski trg.
Podobnost med sistemoma kljub temu ne pomeni samodejne sinhronizacije. Podjetja bodo morala preveriti, katere podatke lahko ponovno uporabijo, katere je treba prilagoditi in kateri so specifični za Švico. Med švicarske posebnosti sodijo na primer podatki o CHRN ter švicarskem pooblaščenem zastopniku oziroma odgovornem gospodarskem subjektu v Švici.
Zato je smiselno swissdamed obravnavati kot ločen regulatorni kanal, ki lahko uporablja isto podatkovno osnovo kot EUDAMED, vendar zahteva samostojno oddajo, spremljanje statusov in vzdrževanje podatkov. Podjetja morajo pravočasno izbrati tudi ustrezen tehnični pristop za oddajo podatkov. Možnosti se razlikujejo glede na velikost portfelja, obstoječe informacijske sisteme in stopnjo avtomatizacije.
Pri manjših portfeljih in podjetjih brez izkušenj z množičnim nalaganjem podatkov je lahko najprimernejši ročni vnos prek spletnega urejevalnika. Če so pripomočki že registrirani v EUDAMED, pa je praktična možnost prenos oziroma priprava strukturirane datoteke XML in njen vnos v swissdamed. Swissmedic podpira datoteke XML, skladne s specifikacijami EUDAMED, v formatih »GET DEVICE« in »POST DEVICE«.
Podjetja z večjim številom izdelkov ali kompleksnejšimi portfelji bodo praviloma potrebovala bolj sistemski pristop. Ta lahko vključuje uporabo specializiranih rešitev UDI, portala za oddajo podatkov, integracijo s SAP ali drugo centralno platformo za upravljanje globalnih podatkov UDI. Takšen pristop omogoča boljše obvladovanje kakovosti podatkov, validacij, popravkov, tehničnih oddaj in spremljanja statusov.
Swissmedic poleg spletnega urejevalnika in nalaganja datotek XML omogoča tudi avtomatizirano izmenjavo podatkov med sistemi oziroma M2M prek vmesnika REST API in formata JSON. Za takšno povezavo so potrebne ustrezne tehnične dostopne poverilnice. Dostopne pravice so vezane na posamezen gospodarski subjekt oziroma mandat, zato mora podjetje ali njegov švicarski pooblaščeni zastopnik pravočasno urediti tudi ta del.
Del globalnega dogajanja
Swissdamed je del širšega globalnega trenda. Vse več držav uvaja lastne nacionalne baze medicinskih pripomočkov in sisteme UDI. Med najbolj znanimi so EUDAMED v Evropski uniji, GUDID v Združenih državah Amerike, NMPA UDI Database na Kitajskem, MFDS UDI System v Južni Koreji, SFDA Medical Device Database v Savdski Arabiji in program ANVISA UDI v Braziliji. Svoj sistem nadalje razvija tudi britanska MHRA.
Večina teh ureditev temelji na smernicah IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), vendar posamezni regulatorji ohranjajo lastno podatkovno bazo, postopke registracije, validacije in specifične zahteve glede podatkov.
Za proizvajalce to pomeni, da morajo podatke o istih izdelkih zagotavljati v različnih regulatornih okoljih. S tem se povečuje pomen standardiziranih identifikatorjev, kakovostnih matičnih podatkov in notranjih procesov, ki omogočajo nadzorovano ponovno uporabo istih podatkov v več sistemih.
Eden GTIN za več registrov
Ne glede na državo ostaja osnovni cilj enak: zagotoviti enolično identifikacijo medicinskega pripomočka skozi njegov celoten življenjski cikel.
Pri uporabi standardov GS1 se GTIN uporablja kot UDI-DI, GMN (Global Model Number) pa kot Basic UDI-DI. Celoten UDI, sestavljen iz UDI-DI in UDI-PI, omogoča identifikacijo in sledljivost izdelka od proizvajalca do njegove uporabe v zdravstvenem sistemu.
Isti GTIN lahko zato spremlja izdelek v različnih nacionalnih registrih, v katerih so osnovni identifikaciji glede na zahteve posamezne države ali regije dodani specifični regulatorni podatki. Osnovna identifikacija izdelka pri tem ostaja enaka.
Prav zato je kakovost matičnih podatkov tako pomembna. Podatki v registrih morajo biti usklajeni s podatki v internih sistemih proizvajalca in s podatki na fizični označbi izdelka. Neskladja lahko povzročijo težave pri sledljivosti, odpoklicih, regulatorni skladnosti, dobavnih procesih in zagotavljanju varnosti pacientov.
V smeri enkratnega vnosa podatkov
Z večanjem števila regulatornih baz se povečuje tudi administrativno breme proizvajalcev. Ključno postaja vprašanje, kako preprečiti večkratno vnašanje istih podatkov v različne sisteme.
Eno izmed pomembnih priložnosti ponuja globalno omrežje za standardizirano izmenjavo podatkov o izdelkih GDSN (Global Data Synchronisation Network). GDSN omogoča, da proizvajalec podatke o izdelku vnese v certificirani podatkovni bazen in jih nato deli z različnimi poslovnimi partnerji ter sistemi. Takšen pristop zmanjšuje podvajanje dela, izboljšuje kakovost podatkov in zmanjšuje možnost napak.
Čeprav večina regulatornih baz danes še ne omogoča neposrednega prenosa podatkov iz omrežja GDSN, se v mednarodnem okolju vse pogosteje uveljavlja koncept »single source of truth« oziroma enotnega vira podatkov o izdelku. Pri takšnem pristopu se ista nadzorovana podatkovna osnova uporablja za regulatorne registracije v EUDAMED, swissdamed, GUDID in drugih nacionalnih registrih, pa tudi za označevanje izdelkov, logistične procese, bolnišnične informacijske sisteme, kataloge izdelkov ter digitalne storitve in aplikacije.
Naloge proizvajalcev
Proizvajalci, ki svoje izdelke tržijo v Švici, bi morali čim prej preveriti:
- kateri izdelki sodijo v obveznost registracije v swissdamed;
- kateri gospodarski subjekt bo odgovoren za registracijo;
- ali imajo urejeno švicarsko zastopstvo in ustrezen CHRN;
- kateri podatki so že pripravljeni za EUDAMED;
- kateri podatkovni elementi, specifični za Švico, še manjkajo;
- kateri tehnični način oddaje podatkov je glede na njihov portfelj najprimernejši.
Za manjše portfelje je lahko primeren ročni vnos prek spletnega urejevalnika, za izdelke, ki so že registrirani v EUDAMED, nalaganje strukturiranih datotek XML, za podjetja z večjim številom izdelkov in ustreznimi tehničnimi zmogljivostmi pa integrirana izmenjava M2M.
Pomembno je, da podjetja ne čakajo na iztek prehodnega obdobja. Za pripravo kakovostnih podatkov, odpravljanje napak, tehnično validacijo in usklajevanje odgovornosti med proizvajalcem, švicarskim pooblaščenim zastopnikom in drugimi subjekti je potreben čas.
Standardi in interoperabilnost
Razvoj sistema swissdamed potrjuje, da se področje medicinskih pripomočkov ne razvija v smeri ene globalne regulatorne baze. Verjetnejši scenarij je mreža nacionalnih in regionalnih sistemov, ki uporabljajo skupne standarde identifikacije.
V takšnem okolju postajajo standardi GS1 ključni element interoperabilnosti. GTIN kot globalni identifikator UDI-DI omogoča enotno identifikacijo izdelkov ne glede na državo, regulatorni sistem ali poslovni proces. GMN, ki ga je GS1 razvil za izpolnjevanje zahtev glede Basic UDI-DI, pa omogoča povezovanje modelov oziroma družin pripomočkov na višji ravni.
Za proizvajalce medicinskih pripomočkov to pomeni, da dolgoročna konkurenčna prednost ne bo v ločenem upravljanju posamezne regulatorne baze, temveč v vzpostavitvi kakovostnih, usklajenih in standardiziranih podatkov, ki jih bo mogoče učinkovito uporabljati v vseh regulatornih, logističnih in zdravstvenih sistemih.
Viri: Swissmedic – obvezna registracija od 1. julija 2026, registracija pripomočkov, tehnična dokumentacija in spremembe švicarske ureditve medicinskih pripomočkov.