UDI v praksi: kako zahteve MDR in IVDR implementirati z identifikatorji GS1

Sistem Unique Device Identification (UDI) je eden ključnih elementov uredb MDR in IVDR ter temelj sledljivosti medicinskih pripomočkov v evropskem in globalnem prostoru.

Za številna podjetja danes največji izziv ni več razumevanje regulative, temveč njena praktična implementacija – od pravilne identifikacije izdelkov in označevanja do upravljanja podatkov o medicinskih pripomočkih.

Na specialističnem seminarju bomo predstavili, kako zahteve sistema UDI učinkovito implementirati z uporabo standardov GS1, ki jih je Evropska komisija priznala kot akreditiran sistem identifikacije za UDI. 

Poseben poudarek bo na konkretnih primerih iz prakse – označevanju medicinskih pripomočkov, uporabi identifikatorjev GS1 ter razumevanju razlik med različnimi skupinami izdelkov. V praksi podjetja pogosto šele ob razvoju novih izdelkov ali ob vstopu na trg ugotovijo, da se njihovi izdelki lahko klasificirajo kot medicinski pripomočki – kar pomeni, da zanje veljajo zahteve uredb MDR ali IVDR. To velja tudi za podjetja, ki razvijajo programsko opremo za zdravstvo (Software as a Medical Device – SaMD), za katero veljajo enake zahteve glede identifikacije in sistema UDI. Seminar vam bo pomagal razumeti, kako te zahteve pravilno in učinkovito implementirati v praksi.

Agenda seminarja

• UDI v okviru MDR in IVDR – kaj morajo podjetja dejansko implementirati

• Struktura sistema UDI in uporaba standardov GS1 (GMN, GTIN, aplikacijski identifikatorji)

• Označevanje medicinskih pripomočkov z GS1

• Posebne skupine medicinskih pripomočkov: Master UDI-DI, Made-to-Stock, Made-to-Order

• UDI podatki in baza EUDAMED

• Praktični primeri iz industrije, prikaz etiket in vprašanja udeležencev

Seminar vključuje praktični prikaz strukture UDI in označevanja medicinskih pripomočkov na konkretnih primerih etiket, kar udeležencem omogoča boljše razumevanje implementacije v realnem okolju.

Komu je seminar namenjen

Seminar priporočamo predvsem:

• proizvajalcem medicinskih pripomočkov

• proizvajalcem izdelkov s področja optike in oftalmologije

• podjetjem na področju zobotehnike in dentalnih izdelkov

• distributerjem in dobaviteljem medicinske opreme

• podjetjem, ki razvijajo programsko opremo za zdravstvo (SaMD)

• strokovnjakom za regulativo, kakovost in skladnost

• zaposlenim v IT, logistiki in preskrbovalnih verigah

Seminar je koristen tudi za izvajalce zdravstvenih storitev, ki želijo bolje razumeti sistem UDI in njegovo vlogo pri sledljivosti medicinskih pripomočkov ter varnosti pacientov.