Označevanje zdravil po FMD

9. februar 2019 - zelo pomemben mejnik za vse zaposlene v zdravstvu, farmaciji in distribuciji zdravil v Evropi

Zaradi izjemnega zanimanja organiziramo delavnico na kateri se bomo pogovarjali o označevanju (in izzivih) zdravil skladno z EU direktivo FMD in njeno delegirano uredbo.

Teme:

• Standardi v zdravstvu.

• FMD - zaščitni elementi in serializacija.

• Označevanje, identifikacijski ključi.

• Namen GLN in SGLN in v čem se razlikujeta?

• Razlika med GTIN in NTIN?

• Zapis podatkov v 2D kodo.

• Zagotavljanje dobre berljivosti 2D kode.

• Preizkus berljivosti 2D kode (verifikacija).

Smo pripravljeni? So res zagotovljeni osnovni pogoji za izvajanje regulative v praksi?

V soboto, 9. februarja 2019, stopata v veljavo direktiva 2011/62/EU glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (Falsified Medicines Directive - FMD), ki določa pravila za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil in  njena delegirana uredba 2016/161/EC, ki opredeljuje zaščitne elemente na ovojnini zdravil v humani medicini.

Omenjeni regulativi določata tudi vrsto kode in vsebino zapisa v njej. V Evropi bo za označevanje zdravil na recept obvezna uporaba dvodimenzionalne kode (2D). V kodi bo na vsaki posamezni sekundarni ovojnini zapisana globalno edinstvena oznaka, ki sestoji iz šifre zdravila in serijske številke.

Naše standarde si predstavljajte kot DNK oskrbovalne verige. V njih so vsi podatki: kaj, kdaj in kje se je s proizvodi nekaj dogajalo.

Udeležbo na delavnici še posebej priporočamo:

• Proizvajalcem zdravil, veletrgovcem z zdravili, zastopnikom, lekarnam in ponudnikom distribucijskih storitev v farmacevtski industriji,
• Ponudnikom in razvijalcem IT rešitev v zdravstveni dejavnosti,
• Regulatorjem, odgovornim osebam za področje zdravil in medinskih pripomočkov.

   

V neodvisni in nepridobitni organizaciji GS1 Slovenija pripravljamo interaktivno delavnico za VSE zainteresirane. Zakaj? Ker bi nam vsem moralo biti v interesu, da zdravila, ki jih uživamo, niso ponarejena!