Potem ko je Evropska komisija že leta 2012 predstavila predlog za posodobitev veljavne zakonodaje o medicinskih pripomočkih, je Evropski parlament (5. aprila 2017) dokončno potrdil dve novi uredbi na tem področju:

• medicinskih pripomočkih ter
• in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Nova pravila izboljšujejo varnost medicinskih pripomočkov, hkrati pa zagotavljajo, da bodo novi inovativni pripomočki pacientom pravočasno na voljo.

Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki pomagajo pri diagnosticiranju, preprečevanju in zdravljenju ali lajšanju bolezni. Ti pripomočki zajemajo široko paleto izdelkov, npr. obliže, kolčne proteze in slušne aparate ter teste za ugotavljanje nosečnosti in okuženosti z virusom HIV.

Zakaj potrebujemo edinstveno identifikacijo pripomočka (UDI)?   

Nova zakonodaja vzpostavlja sistem edinstvene identifikacije pripomočka (Unique Device Identification - UDI), ki omogoča (1) sledljivost od proizvajalca do pacienta, (2) lažji umik proizvodov z napakami in (3) pomaga v boju proti ponarejenim pripomočkom – vse to, za kar se zavzema tudi globalna organizacija na področju standardov GS1.

Z novo zakonodajo bo EU poostrila pregled proizvodov, preden pridejo na trg, in okrepila nadzor nad njimi, ko so že v prodaji in v uporabi. Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (UDI) prinaša koristi tako za paciente, kot zdravstveni sistem in tudi industrijo medicinskih pripomočkov. Proizvajalci medicinskih pripomočkov bodo uporabljali globalne standarde GS1 za izvajanje novega sistema EU UDI, katerega cilj je tako večja varnost pacientov kot tudi celotne verige dobave omenjenih pripomočkov.

»Globalna neodvisna in nepridobitna organizacija GS1 pripravlja vse potrebno, da bodo lahko proizvajalci medicinskih pripomočkov povsod po svetu le-te označevali z globalnimi standardi GS1 skladno z novo evropsko zakonodajo. Velja izpostaviti, da ima organizacija GS1 svoja predstavništva v vseh evropskih državah - za razliko od drugih organizacij za standarde na področju zdravstva. To zagotavlja, da bomo našim članom in tudi drugim deležnikom v zdravstvu, ki niso člani GS1 Slovenija, nudili kakovostno strokovno pomoč pri uveljavljanju zahtev obeh, pravkar sprejetih uredb,« pravi direktorica organizacije GS1 Slovenija Zdenka Konda.

»V ZDA so pred leti sprejeli podobno zakonodajo za medicinske pripomočke in globalni standardi GS1 so se izkazali kot daleč najbolj primerni za edinstveno označevanje pripomočkov,« pojasnjuje Zdenka Konda in dodaja, da je v ameriški centralni bazi UDI s standardi GS1 označenih okoli 1,1 milijona medicinskih pripomočkov, kar je okoli 85 odstotkov vseh medicinskih pripomočkov in naprav na ameriškem tržišču. »To dokazuje, da so globalni standardi GS1 najprimernejši za zagotavljanje varnosti pacientov, preprečevanje napak, učinkovito izvajanje sledljivosti in odpoklicev ter, nenazadnje, povečanje učinkovitosti in ekonomičnosti v zdravstvu,« še pravi direktorica organizacije GS1 Slovenija.

Po mnenju globalne organizacije GS1 gre torej za zgodovinski mejnik, saj se ureditev v EU usklajuje s tisto v ZDA, kjer je bila edinstvena identifikacija pripomočka (UDI) ključnega pomena za tako množično uporabo standardov GS1 pri označevanju medicinskih pripomočkih in v zdravstvu nasploh.

Standardi GS1 imajo v zdravstvu vse pomembnejšo vlogo, saj pomagajo zdravstvenim ustanovam po vsem svetu, da hitro in učinkovito prepoznajo medicinske pripomočke v primeru neželenih dogodkov ali odpoklica.

Standardi GS1 izboljšujejo natančnost in hitrost poročanja o neželenih dogodkih ter zagotavljajo temelje za varno globalno zdravstveno verigo. Omogočajo tudi jasen način dokumentiranja uporabe medicinskih pripomočkov v elektronskih zdravstvenih evidencah in kliničnih informacijskih sistemih. Na trgu EU je več kot 500.000 medicinskih ter in vitro diagnostičnih pripomočkov, sektor pa zaposluje več kot pol milijona ljudi, ki delajo v približno 25.000 podjetjih.

Po napovedih bo leta 2060 dvakrat več Evropejcev, starejših od 65 let, kot danes, zato bodo medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki vse pomembnejši za javno zdravje in zdravstveno varstvo.

Naslednji koraki: Uredbi bosta kmalu objavljeni v Uradnem listu EU. Nova pravila za medicinske pripomočke se bodo začela uporabljati tri leta po objavi, za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pa pet let po objavi.

Dodatne informacije najdete na povezavah:

http://www.gs1si.org/GS1-v-praksi/Zdravstvo/Oznacevanje-medicinskih-pripomockov-z-UDI

http://www.gs1.org/healthcare/udi