Označevanje medicinskih pripomočkov

UDI (Unique Device Identification) zagotavlja edinstveno označevanje posameznega medicinskega pripomočka in omogoča učinkovito izvajanje sledljivost in do pacienta.

Na podoben način kot je urejeno označevanje zdravil z direktivo FMD, bo v prihodnje regulirano tudi označevanje medicinskih pripomočkov s tako imenovanim identifikatorjem UDI (Unique Device Identification). Pripomočke bodo morali označiti proizvajalci oziroma lastniki blagovnih znamk. Namen je, da se poveča varnost pacientov preko avtomatske identifikacije in zajema podatkov prav do točke uporabe posameznega medicinskega pripomočka.

Direktiva o obvezni uporabi UDI v EU še ni sprejeta in je trenutno v fazi priprave. Zahteve bodo podobne zahtevam direktive FMD in zahtevam že obstoječe ameriške zakonodaje za področje medicinskih pripomočkov.

Predvideni podatki UDI in rešitev s standardi GS1


UDI

 (Enolična identifikacija medicinskih pripomočkov)

Standardi GS1

(Identifikacija izdelkov)

DI

Identifikator naprave (Device Identifier)

GTIN

Globalna trgovinska številka izdelka

PI

Proizvodni podatki (kadar so zahtevani)


Proizvodni podatki lahko variirajo glede na
tip medicinske naprave in trenutno prakso proizvajalca

AI

Aplikacijski identifikatorji

Datum preteka uporabnosti - AI(17)  npr.:150519
Štev. proizvodne serije – AI(10)  npr.:1948KB
Serijska številka – AI(21) npr.:678167QWER

DI + PI = UDI

GTIN ali GTIN + AI(-ji) = UDI

Nosilec podatkov

Ne predpisuje se konkreten standard vrste nosilcev

GS1-128, GS1 DataMatrix, oznaka RFID
 


Ker so pakiranja medicinskih pripomočkov običajno večja od povprečne velikosti sekundarne ovojnine zdravil, lahko pričakujemo, da bo direktiva EU za UDI dovoljevala uporabo tako linearnih črtnih kod kot dvodimenzionalnih simbolov. Zahtevam glede obveznih podazkov, ki jih bo potrebno zapisati v obliki kode na sekundarnih ovojninah (pakiranjih) medicinskih pripomočkov ustrezata dve simbologiji GS1: GS1-128 in GS1 DataMatrix.

Z implementacijo sistema UDI in uporabo standardov GS1 zagotovimo:

  • Večjo varnost pacientov zaradi boljše sledljivosti,  učinkovitejših odpoklicev, manjšega števila napak v procesu zdravljenja in zaradi
  • Izboljšan nadzor uporabe: omogoča učinkovito poročanje o neželenih dogodkih.
  • Zmanjšanje napak pri zajemu (in izmenjavi) podatkov: omogoča učinkovit avtomatski zajem podatkov pri izpolnjevanju elektronskega kartona pacienta.
  • Učinkovitejše poslovne procese: izboljšani so nabavni procesi in upravljanje z zalogami in osnovnimi sredstvi in omogoča vzpostavitev eNabave.

Primeri označitve z UDI s standardom GS1


Označitev pripomočka na sekundarni/stični ovojnini


Primer UDI na stični ovojnini

Medicinski pripomoček je izvirno označen s simbologijo GS1 -128, saj je na ovojnini dovolj prostora za linearno kodo.

Spodaj je odtisnjena tudi GS1 DataMatrix v kateri so zapisani isti podatki.

Iz primera je nazorno vidno, da jer zapis v dvodimenzionalni kodi mnogo bolj kompakten in zato zahteva bistveno manj prostora na ovojnini.


Označitev direktno na pripomočku/instrumentu


Primer UDI na instrumentu

Simbologija GS1 DataMatrix se lahko uporabi za označitev direktno na medicinske pripomočku.

S tem je omogočeno upravljanje in nadzor nad dragimi medicinskimi instrumenti od njihove uporabe, preko čiščenja, natančnega sestavljanja v sete, preko sterilizacije do ponovne uporabe.

Pri direktnem označevanju medicinskih pripomočkov/instrumentov zaradi omejene površine običajno ne bo uporabljen UDI, temveč  GS1 identifikator za označevanje (osnovnih) sredstev GIAI ali GTIN morda s serijsko številko ali LOT številko.