Medicinski pripomočki: Lažja bosta sledljivost in umik


Vse o UDI najdete na spletni strani GS1 Slovenija.

Potem ko je Evropska komisija že leta 2012 predstavila predlog za posodobitev veljavne zakonodaje o medicinskih pripomočkih, je Evropski parlament 5. aprila 2017 dokončno potrdil dve novi uredbi na tem področju: o medicinskih pripomočkih ter o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Nova zakonodaja vzpostavlja sistem UDI, ki omogoča (1) sledljivost od proizvajalca do pacienta, (2) lažji umik proizvodov z napakami in (3) pomaga v boju proti ponarejenim pripomočkom – vse to, za kar se zavzema tudi globalna organizacija na področju standardov GS1.

Z novo zakonodajo bo EU poostrila pregled proizvodov, preden pridejo na trg, in okrepila nadzor nad njimi, ko so že v prodaji in v uporabi. Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (UDI) prinaša koristi tako za paciente, kot zdravstveni sistem in tudi industrijo medicinskih pripomočkov. Proizvajalci medicinskih pripomočkov bodo uporabljali globalne standarde GS1 za izvajanje novega sistema EU UDI, katerega cilj je tako večja varnost pacientov kot tudi celotne verige dobave omenjenih pripomočkov.


Več o spremembah preberite v Sporočilu za strokovno javnost.

Oglejte si primere uporabe standardov GS1 v zdravstvu po vsem svetu