Globalni jezik poslovanja

 

 

 

Evropska komisija je za izdajatelja edinstvenih identifikatorjev pripomočka (UDI) določila GS1

-

Sporočilo za strokovno javnost
Ljubljana, 10.junij 2019

 

 

Škandali, povezani z umetnimi kolki ali s silikonskimi prsnimi vsadki neustrezne kakovosti, so dodaten argument za posodobitev veljavnih pravil za medicinske pripomočke.

 

Evropska komisija je neodvisno globalno organizacijo GS1, ki je vodilna na področju standardov v preskrbovalni verigi, določila za izdajatelja edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI).

Globalni standardi GS1 izpolnjujejo vsa merila Evropske komisije za izdajo UDI ter podpirajo zakonodajalce EU pri zagotavljanju uspešnega izvajanja sistema UDI, kot je opredeljen v dveh uredbah EU: uredbi o medicinskih pripomočkih ter uredbi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Standardi GS1 obenem omogočajo proizvajalcem, da izpolnijo zahteve EU pri izvajanju sistema UDI.

Potem ko je Evropski parlament aprila 2017 potrdil omenjeni dve uredbi, je bil v petek, 7. junija 2019, v Uradnem listu EU (L 149/73) objavljen Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/939 z dne 6. junija 2019 o imenovanju subjektov izdajateljev, imenovanih za upravljanje sistema za dodeljevanje edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI) na področju medicinskih pripomočkov.

 

Ozadje

Preden se medicinski pripomočki, za katere se uporablja sistem UDI, dajo na trg, mora proizvajalec omenjenemu medicinskemu pripomočki dodeliti edinstveni identifikator pripomočka (UDI) – in tudi, če je to ustrezno, UDI dodeli vsem višjim nivojem pakiranja. UDI mora biti določen v skladu s pravili subjekta izdajatelja, ki ga Komisija imenuje za upravljanje sistema za dodeljevanje UDI, kot je to GS1. Proizvajalci lahko uporabljajo samo standarde kodiranja, ki jih določijo subjekti izdajatelji, ki jih imenuje Komisija.

Številka UDI se nanaša na oznako medicinskega pripomočka, embalažo in/ali sam pripomoček. Zahtevane podatke o izdelku je treba predložiti Evropski podatkovni zbirki o medicinskih pripomočkih (EUDAMED). Poleg tega je bila z uredbami EU uveden novi identifikator: osnovni UDI-DI (Basic UDI-DI). GS1 je razvil nov ključ, imenovan globalna številka modela (Global Model Number – GMN), ki podpira izvajanje te zahteve.

Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki pomagajo pri diagnosticiranju, preprečevanju in zdravljenju ali lajšanju bolezni. Ti pripomočki zajemajo široko paleto izdelkov, npr. obliže, kolčne proteze in slušne aparate ter teste za ugotavljanje nosečnosti in okuženosti z virusom HIV.

Nova zakonodaja EU vzpostavlja sistem edinstvene identifikacije pripomočka (UDI), ki omogoča (1) sledljivost od proizvajalca do pacienta, (2) lažji umik proizvodov z napakami in (3) pomaga v boju proti ponarejenim pripomočkom – vse to, za kar se zavzema tudi globalna organizacija na področju standardov GS1.

Sistem UDI zagotavlja globalno usklajen okvir za identifikacijo medicinskih pripomočkov za izboljšanje kakovosti oskrbe, varnosti pacientov in poslovnih procesov.

 

Najbolj razširjen v svetu

»Globalni sistem standardov GS1 je najbolj razširjen v svetu in ga uporabljajo vse zainteresirane strani v oskrbni verigi zdravstvenega varstva. Identifikatorji GS1 so učinkoviti pri označevanju medicinskih pripomočkov od začetne zasnove pripomočka preko vsake točke življenjskega cikla tega pripomočka v oskrbni verigi. Krepitev varnosti pacientov je osrednjega pomena za poslanstvo GS1 v zdravstvu. Organizacija GS1 je popolnoma zavezana podpori Komisiji, proizvajalcem in drugim zainteresiranim deležnikom po vsem svetu pri izvajanju novega sistema EU UDI,« je poudaril Miguel A. Lopera, predsednik in izvršni direktor globalne GS1 s sedežem v Bruslju.

Od leta 2013 je GS1 v ZDA že akreditiran kot agencija, ki izdaja UDI. Tudi regulatorji drugod po svetu nameravajo dovoliti uporabo standardov GS1 kot osnovo njihovega nacionalnega sistema UDI.

Standardi GS1 imajo v zdravstvu vse pomembnejšo vlogo, saj pomagajo zdravstvenim ustanovam po vsem svetu, da hitro in učinkovito prepoznajo medicinske pripomočke v primeru neželenih dogodkov ali odpoklica.

Standardi GS1 izboljšujejo natančnost in hitrost poročanja o neželenih dogodkih ter zagotavljajo temelje za varno globalno zdravstveno verigo. Omogočajo tudi jasen način dokumentiranja uporabe medicinskih pripomočkov v elektronskih zdravstvenih evidencah in kliničnih informacijskih sistemih. Na trgu EU je več kot 500.000 medicinskih ter in vitro diagnostičnih pripomočkov, sektor pa zaposluje več kot pol milijona ljudi, ki delajo v približno 25.000 podjetjih.

 

Po napovedih bo leta 2060 dvakrat več Evropejcev, starejših od 65 let, kot danes, zato bodo medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki vse pomembnejši za javno zdravje in zdravstveno varstvo.

 

Dodatne informacije najdete na povezavah:
http://www.gs1si.org/GS1-v-praksi/Zdravstvo/Oznacevanje-medicinskih-pripomockov-z-UDI
http://www.gs1.org/healthcare/udi
GS1 Obvestilo za javnost: Jasno označevanje zdravil in medicinskih pripomočkov v EU

 

Za vsa vprašanja v zvezi z UDI se lahko obrnete na:
Marija Groznik Stanković, tehnična svetovalka
T: 01 5898 311
E: marija.groznik@gs1si.org

 

 

GS1 Slovenija je neodvisna in nepridobitna organizacija na področju mednarodnih standardov GS1 za identifikacijo, zajem in elektronsko izmenjavo podatkov v Sloveniji. Ima okoli 3300 članov oziroma uporabnikov, predvsem iz predelovalne in trgovske dejavnosti, logistike ter zdravstva. Vizija organizacije je svet, v katerem z močjo standardov blago in informacije učinkovito in zanesljivo krožijo po vsem svetu, in sicer tako za dobrobit gospodarstva kot izboljšanje vsakodnevnega življenja ljudi. Da bi povečali učinkovitost preskrbovalne verige, izmenjavo blaga in informacij, GS1 Slovenija ponuja in spodbuja uporabo standardov GS1 za:

  • identifikacijo (identifikacijske številke – GTIN, GLN, SSCC),
  • zajem podatkov: črtne kode, 2D-kode, EPC/RFID,
  • izmenjavo podatkov (GDSN, EDI, EPCIS).

 

GS1 Slovenija je nacionalni predstavnik mednarodne organizacije GS1 AISBL, ki ima na podlagi licenčne pogodbe edini v Sloveniji status in vsa pooblastila ter obveznosti nacionalne organizacije mednarodnega sistema GS1.

GS1 AISBL je nevtralna in nepridobitna organizacija, ki razvija in upravlja z najbolj pogosto uporabljenimi globalnimi standardi za učinkovito poslovanje podjetij. Najbolj je poznana po črtni kodi – britanski BBC je črtno kodo uvrstil med »50 stvari, ki so ustvarile svetovno gospodarstvo«. Standardi GS1 izboljšujejo učinkovitost, varnost in prepoznavnost preskrbovalnih verig prek fizičnih in digitalnih kanalov v 25 panogah. Širina organizacije – z lokalnimi predstavništvi v 112 državah, s preko 1,5 milijona uporabnikov in 5 milijardami transakcij vsak dan – pripomore, da s standardi GS1 ustvarjamo globalni jezik poslovanja.

 

 

Dodatne informacije:

Ana Vučina Vršnak

Sodelavka za komuniciranje

GS1 Slovenija
Dimičeva 9
1000 Ljubljana
Slovenija
GLN 3830034089996

T  +386 1 5898 338
F  +386 1 5898 323

M  +386 40 241 963
E ana.vucina@gs1si.org

 

www.gs1si.org

GS1 Slovenija je neodvisna in nepridobitna organizacija na področju mednarodnih standardov GS1 za identifikacijo in elektronsko izmenjavo podatkov v Sloveniji.