S serijskim skeniranjem v boj proti ponarejenim medicinskim izdelkom

UNICEF je s pomočjo različnih partnerjev postavil pomemben mejnik v boju proti svetovni industriji ponarejenih zdravil. Pod njegovim okriljem sta Ruanda in Nigerija postali junija letos prvi afriški državi, ki sta za preverjanje pristnosti cepiv začeli uporabljati tehnologijo skeniranja črtnih kod GS1 s pomočjo za britansko podjetje SolidSoft Reply v Sloveniji razvite aplikacije TRVST. Pri projektu, ki prinaša višjo varnost bolnikov pred ponarejenimi zdravil v državah z nizkimi in srednjimi dohodki, sodelujejo Gavi, fundacija Billa in Melinde Gates, Global Fund, USAID, nacionalni regulatorji Nigerije in Ruande, Vital Wave ter Svetovna banka.

UNICEFOV sistem TRVST je namenjen zagotavljanju boljše preskrbe z zdravili v manj razvitih državah in večje varnosti ljudi v najbolj ranljivih, izkoriščanih in zapostavljenih delih sveta.

Srce tehnologije predstavlja aplikacija slovenskega podjetja Origimed za sledljivost in preverjanje z imenom Traceability and Verification System (TRVST), ki omogoča preverjanje zdravstvenih izdelkov ter njihovo sledenje po vsej preskrbovalni verigi. TRVST izhaja iz pobude za preverjanje in sledljivost The Verification and Traceability Initiative (VTI), kjer gre za globalno usklajen boj proti ponarejenim medicinskim izdelkom in škodi, ki jo povzročajo. Sodeč po ocenah ustvarijo ponarejena zdravila pri denimo s pljučnico obolelih otrocih do starosti petega leta letno skoraj 170 tisoč smrti. Pri zdravljenju malarije pa naj bi vsako leto umrlo zaradi ponarejenih zdravil okoli 116 tisoč ljudi.

 

Problematiko ponarejenih zdravil je dodatno razgalila epidemija COVID-19. Čas povečane oskrbe s cepivi proti COVID-19 je po vsem svetu spremljala rast ponarejenih in podstandardnih cepiv. V času pred razglasitvijo pandemije naj bi bil vsak deseti medicinski izdelek v državah z nizkim in srednjim dohodkom podstandarden ali ponarejen, kar pomeni, da je bil potencialno škodljiv za bolnike in da ni zdravil bolezni, ki naj bi jih. Tovrstni izdelki povzročajo hkrati upad zaupanja v ponudnike zdravstvenih storitev in zdravstvenih sistemov. Promet s ponarejenimi zdravili naj bi v svetovnem merilu dosegal okoli 200 milijard ameriških dolarjev oziroma 30 milijard v primeru držav z nizkimi in srednje visokimi dohodki, kar predstavlja veliko tveganje za zdravstveni in socialni sistem ter gospodarstvo.

 

Ob zavedanju tovrstnih izzivov si UNICEF v sodelovanju s partnerji prizadeva za širitev aplikacije TRVST za preverjanje zdravstvenih izdelkov in njihovo sledljivost, kar predstavlja osnovo za dostop do varnih, učinkovitih in kakovostnih cepiv in zdravil. Cepiva proti COVID-19 so bila prva, kjer se je začel uporabljati TRVST, saj je podjetje Johnson & Johnson zagotovilo prve serije podatkov za osrednji podatkovni sistem, prek katerega poteka preverjanje. Uporabniško prijazna aplikacija TRVST predstavlja posledično pomemben člen v nacionalnih zdravstvenih preskrbovalnih verigah za izboljšanje učinkovitosti pri izmenjavi podatkov po vsej preskrbovalni verigi. Zajem podatkov iz črtnih kod oziroma predpisanih enovitih označb na ovojnini zdravil predstavlja hkrati temelj za krepitev kakovosti podatkov, višanja njihove vidnosti ter nižanja stroškov njihovega zajemanja in podatkovnega preoblikovanja.

TRVST temelji na globalnem shranjevanju podatkov v skupni bazi, v kateri so shranjene informacije o zdravstvenih izdelkih, na čelu s številko GTIN, številko serije in serijsko 

številko, datumom proizvodnje in datumom uporabnosti. Te podatke vnašajo v sistem proizvajalci medicinskih izdelkov. Sistem omogoča uporabnikom, kot so zdravstveni delavci, regulatorni organi in carinski agenti, uporabo telefonske aplikacije za skeniranje črtnih kod medicinskih izdelkov in preverjanje njihove pristnosti v realnem času. Vsi neuspešni rezultati preverjanja in sumljivi indici sprožijo opozorilo, ki ga prejmejo proizvajalci in regulatorni organi. S tem in digitalizacijo sistemov javnega zdravja je za vsa cepiva zagotovljena sledljivost od začetka do konca.

 

Temu primerno gre verjeti, da se bo raba aplikacije TRVST razširila na rutinska cepiva in ostale zdravstvene izdelke za zdravljenje HIV, tuberkuloze, pripomočke za reproduktivno zdravje, izdelke proti malariji in druga osnovna zdravila. Uspeh TRVST bo odvisen od udeležbe vlad, ki se bodo pridružile pobudi, virov donatorskih agencij za podporo izvajanja na ravni držav in angažiranosti proizvajalcev pri pripravi in podajanju podatkov za skupno podatkovno bazo.

 

Podjetje Origimed je bilo ustanovljeno leta 2018, ko so se deležniki po Evropi aktivno pripravljali na izpolnitev obvez, ki jih je prinesla Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161 o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini. Takrat je podjetje razvilo enostavno in uporabnikom prijazno spletno aplikacijo, ki omogoča zajem podatkov iz črtnih kod oziroma predpisanih enovitih označb na ovojnini zdravil. Podjetje je kmalu razširilo rešitev z mobilno verzijo aplikacije za preverjanje avtentičnosti zdravil na nivoju bolnišnic, lekarn in denimo veletrgovin z zdravili po večini držav Evropske unije. Podjetje Origimed se je leta 2021 skupaj s podjetjem Solidsoft Reply iz Velike Britanije prijavilo na razpis mednarodne organizacije UNICEF, ki je iskala ponudnika oziroma dobavitelja globalnega sistema za zagotavljanje sledljivosti in kakovosti zdravil in medicinskih pripomočkov. Eden ključnih kriterijev pri izbiri so bile reference na področju mobilnih rešitev za zajem podatkov iz črtnih kod in preverjanja zdravil v Evropski uniji. Origimed je na razpisu uspel, saj je njegova mobilna aplikacija ustrezala vsem zahtevanim tehničnim kriterijem in specifikacijam.