Zakaj se udeležiti seminarja?
Ker bodo kmalu obvezna nova pravila označevanja zdravil in medicinskih pripomočkov!
V prizadevanjih za večjo varnost so se države članice EU odločile, da bo od februarja 2019 v EU za zdravila na recept obvezna uporaba dvodimenzionalne (2D) kode, ki jo bodo morali proizvajalci na proizvodni liniji odtisniti na sekundarno ovojnino. V tej kodi bo na vsaki posamezni sekundarni ovojnini zdravila zapisana globalno edinstvena oznaka, ki sestoji iz šifre zdravila in serijske številke. Vrsto kode in vsebino zapisa v njej določata direktiva EU 2011/62 glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (Falsified Medicine Directive - FMD) in delegirana uredba EU 2016/161 o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini.
Za zdravstvene ustanove bodo tako označena zdravila pomenila povsem nove možnosti na področju zagotavljanja varnosti, sledljivosti, učinkovitosti in ekonomičnosti. Sedaj je še pravi čas, da se začnejo skupaj s svojimi ponudniki informacijskih storitev pripravljati na leto 2019, ko morajo biti s strani proizvajalcev zdravil uresničene zahteve direktive FMD.
Naše standarde si predstavljajte kot DNK oskrbovalne verige. V njih so zapisani vsi podatki: kaj, kdaj in kje se je s proizvodi nekaj dogajalo.
- Vas zanima, kako skladno z novo EU zakonodajo pravilno označevati zdravila z zaščitnimi elementi (FMD) in medicinske pripomočke z UDI?
- Ali želite v zdravstvenih ustanovah izkoristiti prednosti novega označevanja in povečati varnost pacientov ter zdravstvenega osebja?
- Želite učinkovito izvajati sledljivost in olajšati postopke odpoklica zdravil ter medicinskih pripomočkov v primerih neželenih dogodkov?
Uporaba globalnih standardov GS1 v zdravstvu skladno z veljavnimi predpisi dokazano povečuje varnost pacientov in omogoča učinkovito izvajanje sledljivosti, povečuje učinkovitost in ekonomičnost.
Vsebina
-
Osnove standardov GS1 v oskrbovalnih verigah s poudarkom na zdravstvu.
-
Vpliv uporabe kodnih simbolov v zdravstvu na zmanjšanje števila preprečljivih napak in s tem na varnost tako pacientov, kot zdravstvenega osebja.
-
Označevanje zdravil skladno z direktivo EU 2011/62 (FMD – Falsified Medicines Directive) in delegirano uredbo EU 2016/161 (o zaščitnih elementih na ovojnini zdravil) od februarja 2019 s standardi GS1 in vpliv označevanja na sledljivost ter avtentičnost zdravil.
-
Označevanje medicinskih pripomočkov z UDI od maja 2020 s standardi GS1, skladno z uredbama EU 2017/745 o medicinskih pripomočkih in EU 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in vpliv označevanja na sledljivost medicinskih pripomočkov.
-
Predstavitev slovenskega nacionalnega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil in vloga deležnikov pri njegovem delovanju.
-
Direktno označevanje medicinskih inštrumentov z RFID tehnologijo.
-
EPCIS (Electronic Product Code Information Services) za podporo "vmesni" sledljivosti.
-
Verifikacija dvo-dimenzionalnih (2D) kod GS1 Datamatrix.
Komu je namenjen?
- Odgovornim strokovnjakom za označevanje, sledljivost in regulativo pri proizvajalcih, zastopnikih, distributerjih, veletrgovcih zdravil in medicinskih pripomočkov.
- Zdravstvenim delavcem, farmacevtom, IT strokovnjakom v zdravstvu in strokovnjakom za kakovost v zdravstvenih ustanovah.
- Razvijalcem IT rešitev za področje zdravstvene dejavnosti.
- Regulatorjem, odgovornim osebam za področje zdravil in medinskih pripomočkov.