Označevanje zdravil v Sloveniji in ostalih članicah EU

Označevanje zdravil s kodnimi simboli GS1 omogoča avtomatsko identifikacijo in zajem podatkov od proizvodnje, preko distribucije vse na mesta dodeljevanja ali aplikacije zdravila (bedside scanning).

Z Direktivo 2011/62/EU, katere namen je preprečevanje vdorov ponarejenih zdravil v zakonite nabavne verige, se je pojavila zahteva po obvezni namestitvi zaščitnih elementov na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept. Podrobna pravila o zaščitnih elementih in seznam izjem je določen z Delegirano uredbo Komisije EU 2016/161, ki se je uveljavila z 9. februarjem 2019 v vseh državah članicah EU.

Direktiva FMD

S februarjem 2019 slovenska agencija za zdravila JAZMP tudi ne bo več dodeljevala številk NTIN (GTIN). Proizvajalci zdravil bodo tako številke GTIN določali sami in jih v postopku registracije prijavljali agenciji JAZMP.

Avtentičnost zdravil

Zaščitne elemente sestavljajo edinstvene oznake in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil omogoča preverjanje zaščitnih elementov. Sestavljen je iz vozlišča nacionalnih arhivov, kjer se hranijo informacije za eno ali več držav članic. V Sloveniji  vzpostavitev in vzdrževanja informacijskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil izvaja Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil - ZAPAZ.

 
abcdefg