Označevanje zdravil v Sloveniji in ostalih članicah EU

Označevanje zdravil z globalno simbologijo GS1 omogoča avtomatsko identifikacijo in zajem podatkov od proizvodnje, preko distribucije do mesta dodeljevanja ali aplikacije zdravila (bedside scanning).

Direktiva FMD

Z Direktivo 2011/62/EU, katere namen je preprečevanje vdorov ponarejenih zdravil v zakonite nabavne verige (falsified medicinal products - FMD), se je pojavila zahteva po obvezni namestitvi zaščitnih elementov na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept. Podrobna pravila o zaščitnih elementih in seznam izjem so določeni z Delegirano uredbo Komisije EU 2016/161, ki je začela veljati 9. februarja 2019 v vseh državah članicah EU.

Z uveljavitvijo Direktive FMD je prišlo do spremembe tudi na strani dodeljevanja številk GTIN. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) tako od februarja 2019 novim zdravilom ne dodeljuje številk NTIN (GTIN). Proizvajalci zdravil bodo številke GTIN določali sami in jih v postopku registracije prijavljali JAZMP.

Avtentičnost zdravil

Zaščitni elementi sestavljajo edinstvene oznake in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil omogoča preverjanje zaščitnih elementov. Sestavljen je iz vozlišča nacionalnih arhivov, kjer se hranijo informacije za eno ali več držav članic. V Sloveniji preverjanje avtentičnosti zdravil izvaja Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil - ZAPAZ.