Sistem UDI - Unique Device Identification

Sistem UDI zagotavlja edinstveno oznako medicinskih pripomočkov in omogoča njihovo sledljivost od proizvajalca do pacienta, s čimer zagotavlja tudi varnost pacientov.

Vsi proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki poslujejo na trgu EU, bodo v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih zavezani k označevanju medicinskih pripomočkov z oznakami UDI, poleg tega bodo morali poročati v evropsko centralno bazo medicinskih pripomočkov EUDAMED.

Proizvajalci, ki poslujejo na ameriškem tržišču, so s sistemom UDI dobro seznanjeni, ker ga ameriška agencija FDA že nekaj let zahteva, prav tako so zavezani k poročanju v ameriško centralno bazo medicinskih pripomočkov US GUDID.

 

Sistem UDI
Edinstvena identifikacija med. pripomočkov

Standardi GS1
Identifikacija izdelkov
Basic UDI-DI
Identifikator modela / Basic Unique Device Identifier		 GMN
Globalna številka modela / Global Model Number
UDI-DI
Identifikator medicinskega pripomočka / Unique Device Identifier		 GTIN
Globalna trgovinska številka izdelka / Global Trade Item Number
UDI-PI
Identifikator proizvodnje / Production Identifier		 AI
Aplikacijski identifikator / Aplication Identifier:
- datum/Exp. - AI(17), npr. 190515
- št. proizv. serije/Batch/Lot - AI(10), npr. 1948KB
- serijska št./SN - AI(21), npr. 678167QWER
Proizvodni podatki - UDI-PI lahko poljubno variirajo glede na tip medicinskega pripomočka, nacionalno zakonodajo in zahteve lokalnega tržišča
UDI-DI + UDI-PI = UDI GTIN ali GTIN + AI = UDI

Uredbi ne zahtevata vrste nosilcev podatkov

GS1-128, GS1 DataMatrix, RFID Tag,

EAN-13-uporaba zgolj v primerih, če bo zahtevan zgolj UDI-DI (GTIN-13)
 

Ker so pakiranja medicinskih pripomočkov običajno večja od povprečne velikosti sekundarne ovojnine zdravil, uredba EU za medicinske pripomočke dovoljuje tako linearne kot 2D črtne kode. Skladno z regulativo EU sta kot nosilca obveznih podatkov ustrezni dve simbologiji GS1: GS1-128 ter GS1 DataMatrix.

Z implementacijo sistema UDI in uporabo standardov GS1 zagotovimo:

  • Učinkovitejše poslovne procese: izboljšani so nabavni procesi in upravljanje z zalogami in osnovnimi sredstvi, omogočena je vzpostavitev eNabave.
  • Zmanjšanje napak pri zajemu in izmenjavi podatkov: omogoča učinkovit avtomatski zajem podatkov pri izpolnjevanju elektronskega kartona pacienta.
  • Večjo varnost pacientov, medicinskega in negovalnega osebja: zaradi boljše sledljivosti,  učinkovitejših odpoklicev, manjšega števila napak v procesu zdravljenja.
  • Izboljšan nadzor uporabe: omogoča učinkovito poročanje o neželenih dogodkih.

Na voljo je tudi brošura o osnovah sistema UDI. Za več informacij o sistemu UDI obiščite globalno spletno stran GS1.