Global Model Number (GMN) -> Basic UDI-DI

Junija 2019 je evropska komisija imenovala organizacijo za globalne standarde GS1 za izdajateljico identifikatorjev medicinskih pripomočkov.

Regulativa EU, za razliko od ameriške FDA, zahteva označevanje modelov medicinskih pripomočkov. Modele medicinskih pripomočkov označujemo z edinstveno oznako Basic UDI-DI. V ta namen je organizacija GS1 razvila edinstveni identifikator Global Model Number - GMN, ki je ekvivalent za Basic UDI-DI.

Basic UDI-DI se uporabljala le pri priglasitvi/registraciji medicinskega pripomočka in za evidentiranje le-tega v evropsko bazo medicinskih pripomočkov in naprav. Ta identifikator se ne sme pojaviti na nobeni etiketi, nalepki, labeli ali fizični oznaki na izdelku. Prav tako se ga ne sme kodirati v črtne kode nosilcev podatkov GS1 ali RFID oznake. Na Basic UDI-DI se vežejo vsi certifikati in dovoljenja in zahtevani podatki za določen model medicinskega pripomočka. Na model se lahko veže več posameznih izdelkov.

 

Format GMN

Številko GMN sestavimo iz treh delov:

  • predpona podjetja, ki jo podeli GS1 Slovenija
  • referenčna alfa-numerična šifra modela medicinskega pripomočka, ki jo določi uporabnik
  • dvo-mestni kontrolni znak

 

Primer označevanja modela s številko GMN