Global Model Number (GMN) -> Basic UDI-DI

Junija 2019 je evropska komisija imenovala organizacijo za globalne standarde GS1 za izdajateljico identifikatorjev medicinskih pripomočkov.

Regulativa EU, za razliko od ameriške FDA, zahteva označevanje modelov medicinskih pripomočkov. Modele medicinskih pripomočkov označujemo z edinstveno oznako Basic UDI-DI. V ta namen je organizacija GS1 razvila edinstveni identifikator Global Model Number - GMN, ki je ekvivalent za Basic UDI-DI.

Basic UDI-DI se uporablja pri priglasitvi/registraciji medicinskega pripomočka in za evidentiranje v evropski bazi medicinskih pripomočkov in naprav. Ta identifikator se ne sme pojaviti na tržišču, prav  tako ne sme biti zakodiran v črtno kodo ali RFID oznako. Na Basic UDI-DI se veže vsa relevantna dokumentacija (npr. certifikat o skladnosti) vezana na model medicinskega pripomočka. Na model se lahko veže več medicinskih pripomočkov.

 

Format GMN

Številko GMN sestavimo iz treh delov:

  • predpona podjetja, ki jo podeli GS1 Slovenija
  • referenčna alfa-numerična šifra modela medicinskega pripomočka, ki jo določi uporabnik
  • dvo-mestni alfa-numerični kontrolni znak

 

Kalkulator GMN / Basic UDI-DI

Kalkulator GMN Basic UDI-DI

V pomoč pri edinstveni identifikaciji modela medicinskih pripomočkov, vam je na voljo kalkulator GMN ali Basic UDI-DI.

Kalkulator GMN
 

Primer označevanja modela s številko GMN