Jasno označevanje zdravil in medicinskih pripomočkov v EU za večjo varnost pacientov

-

SPOROČILO ZA JAVNOST

 

V prizadevanjih za večjo varnost pacientov so se države članice EU odločile za jasno označevanje zdravil in medicinskih pripomočkov. Nekatera pravila bodo stopila v veljavo februarja 2019, druga pa leta 2020, zato je neodvisna in nepridobitna organizacija GS1 Slovenija danes, 24. aprila 2018, v Ljubljani organizirala seminar o zdravstvu in novi zakonodaji EU.

GS1 Slovenija poudarja, da za zdravstvene ustanove – bolnišnice, zdravstvene domove, lekarne – nova označitev zdravil in medicinskih pripomočkov prinaša višji standard kakovosti na področju zagotavljanja varnosti, sledljivosti, učinkovitosti in ekonomičnosti.

Bojan Kovačič, strokovni sodelavec v GS1 Slovenija, je poudaril, da standardi omogočajo označitev ne le proizvodov, kot so zdravila ali zdravstveni pripomočki, ampak tudi bolnišnic kot pravnih oseb, operacijskih dvoran, oddelkov, ambulant, pa tudi zdravstvenih delavcev in pacientov. Najboljše rezultate dobimo, kadar proizvajalci zdravil in medicinskih pripomočkov označijo svoje proizvode s standardi GS1 tako, da omogočajo sledljivost od začetka (proizvodnja) do konca (pacient) v oskrbovalni verigi.

Od 9. februarja 2019 bo v EU za zdravila na recept obvezna uporaba dvodimenzionalne (2D) kode, ki jo bodo morali proizvajalci na proizvodni liniji odtisniti na sekundarno ovojnino. V tej kodi bo na vsaki posamezni sekundarni ovojnini zdravila zapisana globalno edinstvena oznaka, ki sestoji iz šifre zdravila in serijske številke. Pri medicinskih pripomočkih pa bo od leta 2020 obvezna uporaba edinstvene identifikacije pripomočka (Unique Device Identification - UDI). Organizacija GS1 je akreditirana pri Evropski komisiji kot »subjekt izdajatelj« sistema edinstvene identifikacije pripomočka – UDI.

UDI je globalno edinstvena označba, ki temelji na mednarodnih smernicah. Kakšne so koristi od UDI?

»V prvi vrsti UDI zagotavlja sledljivost od proizvajalca do pacienta. Regulator si obeta boljši nadzor nad trgom medicinskih pripomočkov, saj bo moral biti prav vsak pripomoček registriran v evropski zbirki medicinskih pripomočkov. UDI bo po naši oceni prispeval tudi k zmanjševanju števila napak in neželenih dogodkov v zdravstvu. Izpostavimo naj še lažje upravljanje odpoklicev in učinkovitejše upravljanje nabave ali zalog,« je na dogodku dejala Marija Groznik Stanković, svetovalka v organizaciji GS1 Slovenija. Dodala je, da je po podatkih Ameriškega zveznega urada za hrano in zdravila (Food and Drug Administration – FDA) okrog 85 % medicinskih pripomočkov označenih s standardi GS1, 15 % pa s standardoma HIBCC in ISBT.

Vrsto kode in vsebino zapisa na ovojnini zdravil določata:

Označitev medicinskih pripomočkov urejata:

Napake, ki jih je mogoče preprečiti

Za izvajanje sledljivosti morata biti v kodi zapisana vsaj globalna trgovinska številka izdelka (GTIN) in lot, ob tem pa za dodatno zagotavljanje kakovosti in avtentičnosti še datum izteka uporabe in serijska številka. Sedaj se uporabljajo kode EAN-13, s katerimi označujemo zgolj proizvode, po letu 2019 pa bo v uporabi koda GS1 DataMatrix, v kateri pa je zapisanih precej več podatkov o proizvodu (datum izteka uporabe, številka proizvodne serije – lot, serijska številka).

Pogoji za večjo varnost pacientov s pomočjo skeniranja na mestu oskrbe so po besedah Bojana Kovačiča: kode na zdravilih in medicinskih pripomočkih (optimalna je že označitev pri proizvajalcih), zapestnica pacienta s črtno kodo (ob sprejemu v bolnišnico; s kodami se lahko označi tudi osebje in zdravila, seveda pa tudi medicinski pripomočki) ter računalniški vnos navodil za oskrbo/zdravljenje pacienta.

Napake so resen problem, kažejo znanstvene študije, je tudi povedal Kovačič. Napake so povezane s predpisovanjem zdravil, prepisovanjem, izdajo-razdeljevanjem zdravil, dodeljevanjem-aplikacijo. Škodljive posledice so lahko tudi hude, zato je rešitev v uporabi globalnih standardov, označevanju pacientov in zdravstvenega osebja in uporabi primernih informacijskih tehnologij.

Sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil

Direktiva 2011/62/EU določa zaščitne elemente (obvezna identifikacija ter preverjanje avtentičnosti posamezne enote zdravila), oskrbovalno verigo (strožje zahteve za distributerje zdravil), zdravilne učinkovine in prodajo preko spleta (velja skupni logotip EU za identifikacijo zakonitih spletnih lekarn). Delegirana uredba 2016/161 govori o serializaciji (veljati začne 9. februarja 2019).

Mitja Pirman, direktor Zavoda za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenija (ZAPAZ), je glede zakonodaje EU izpostavil prav serializacijo: na eni strani je proizvajalec, ki na pakiranje odtisne edinstveno oznake, hkrati mora vzpostaviti sistem za edinstvene oznake, na koncu pa je obvezno preverjanje zdravil pred oskrbo pacienta. Če v verigi nastopajo posredniki (veletrgovci), je potrebno skeniranje. Nalaganje podatkov poteka izključno prek evropskega vozlišča.

Če s skeniranjem edinstvene oznake ali z ročnim vnosom podatkov ni mogoče potrditi avtentičnosti zdravila in ne gre za tehnično napako, obstaja utemeljen sum, da je zdravilo ponarejeno. V takem primeru se zdravilo ne izda ali ne distribuira. Prav tako se zdravilo ne izda/distribuira, kadar je pri pregledu pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ugotovljeno, da je bilo poseženo v ovojnino. Kadar se pri pregledu pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ugotovi, da je nekdo posegel v ovojnino, je treba o tem takoj obvestiti Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Trenutno ZAPAZ vodi pilotni projekt, v katerem sodelujejo izbrane splošne in bolnišnične lekarne ter veletrgovci v Sloveniji. V tem pilotnem projektu se v živo, na pravem sistemu, izvajajo vsi zahtevani primeri uporabe, ki so navedene v omenjeni delegirani uredbi.

Označevanje medicinskih inštrumentov s tehnologijo RFID

Igor Nadles in Janez Grudnik iz podjetja LEOSS sta predstavila prednosti radiofrekvenčne identifikacije (RFID) pri manipulaciji z medicinsko opremo in pripomočki, konkretno s kirurškimi inštrumenti. Pokazala sta, kako lahko s tehnologijo RFID v praksi olajšamo postopke sledenja. Pri sestavljanju kirurških setov sta uporabila tehnologije optičnega prepoznavanja in RFID.

Če so kirurški inštrumenti pravilno označeni, lahko ob uporabi ustrezne programske opreme dosežemo naslednje: učinkovito pripravo kirurških setov, optimalno nabavo opreme in vzdrževanje, skrajšamo čas preverjanja in štetja inštrumentov pred in po posegu (operaciji), izboljšamo pregled nad lokacijo posameznih inštrumentov in s tem ugotavljamo, ali so ti morebiti odtujeni ali izgubljeni, povečamo produktivnost dela osebja, preprečimo tudi širjenje bakterijskih okužb.

Verifikacija črtnih kod in 2D simbolov

Matjaž Martini iz GS1 Slovenija je povedal, da verifikacija kod – torej preverjanje kakovosti kod – pomeni neke vrste »forenziko«. Črtna koda, ki pri verifikaciji v organizaciji GS1 Slovenija doseže oceno "ustrezno", je zagotovilo, da pri skeniranju kode ne bo težav. To pa pomeni hitrost v sistemu (ni težav z odčitavanjem) in potencialne prihranke.

OPOMBA! Ker je tematike vzbudila veliko zanimanja, bomo, če bo dovolj interesa, organizirali še en podoben seminar. Če vas tema zanima in želite biti obveščeni o novem terminu, nam pišite na: marija.groznik@gs1si.org.