Seminar GS1 v zdravstvu in nova EU zakonodaja - FMD in UDI

Dogodek je zaključen. Ker pa je tematike vzbudila veliko zanimanja, bomo, če bo dovolj interesa, organizirali še en podoben seminar.

Če vas tema zanima in želite biti obveščeni o novem terminu, nam pišite na: marija.groznik@gs1si.org.

 

Prijava na dogodek

Zakaj se udeležiti seminarja?

Ker bodo kmalu obvezna nova pravila označevanja zdravil in medicinskih pripomočkov!

V prizadevanjih za večjo varnost so se države članice EU odločile, da bo od februarja 2019 v EU za zdravila na recept obvezna uporaba dvodimenzionalne (2D) kode, ki jo bodo morali proizvajalci na proizvodni liniji odtisniti na sekundarno ovojnino. V tej kodi bo na vsaki posamezni sekundarni ovojnini zdravila zapisana globalno edinstvena oznaka, ki sestoji iz šifre zdravila in serijske številke. Vrsto kode in vsebino zapisa v njej določata direktiva EU 2011/62 glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (Falsified Medicine Directive - FMD) in delegirana uredba EU 2016/161 o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini.

Za zdravstvene ustanove bodo tako označena zdravila pomenila povsem nove možnosti na področju zagotavljanja varnosti, sledljivosti, učinkovitosti in ekonomičnosti. Sedaj je še pravi čas, da se začnejo skupaj s svojimi ponudniki informacijskih storitev pripravljati na leto 2019, ko morajo biti s strani proizvajalcev zdravil uresničene zahteve direktive FMD.

Naše standarde si predstavljajte kot DNK oskrbovalne verige. V njih so zapisani vsi podatki: kaj, kdaj in kje se je s proizvodi nekaj dogajalo.

  • Vas zanima, kako skladno z novo EU zakonodajo pravilno označevati zdravila z zaščitnimi elementi (FMD) in medicinske pripomočke z UDI?
  • Ali želite v zdravstvenih ustanovah izkoristiti prednosti novega označevanja in povečati varnost pacientov ter zdravstvenega osebja?
  • Želite učinkovito izvajati sledljivost in olajšati postopke odpoklica zdravil ter medicinskih pripomočkov v primerih neželenih dogodkov?

Uporaba globalnih standardov GS1 v zdravstvu skladno z veljavnimi predpisi dokazano povečuje varnost pacientov in omogoča učinkovito izvajanje sledljivosti, povečuje učinkovitost in ekonomičnost.

Vsebina

  • Osnove standardov GS1 v oskrbovalnih verigah s poudarkom na zdravstvu.

  • Vpliv uporabe kodnih simbolov v zdravstvu na zmanjšanje števila preprečljivih napak in s tem na varnost tako pacientov, kot zdravstvenega osebja.

  • Označevanje zdravil skladno z direktivo EU 2011/62 (FMD – Falsified Medicines Directive) in delegirano uredbo EU 2016/161 (o zaščitnih elementih na ovojnini zdravil) od februarja 2019 s standardi GS1 in vpliv označevanja na sledljivost ter avtentičnost zdravil.

  • Označevanje medicinskih pripomočkov z UDI od maja 2020 s standardi GS1, skladno z uredbama EU 2017/745 o medicinskih pripomočkih in EU 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in vpliv označevanja na sledljivost medicinskih pripomočkov.

  • Predstavitev slovenskega nacionalnega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil in vloga deležnikov pri njegovem delovanju.

  • Direktno označevanje medicinskih inštrumentov z RFID tehnologijo.

  • EPCIS (Electronic Product Code Information Services) za podporo "vmesni" sledljivosti.

  • Verifikacija dvo-dimenzionalnih (2D) kod GS1 Datamatrix.

Komu je namenjen?

  • Odgovornim strokovnjakom za označevanje, sledljivost in regulativo pri proizvajalcih, zastopnikih, distributerjih, veletrgovcih zdravil in medicinskih pripomočkov.
  • Zdravstvenim delavcem, farmacevtom, IT strokovnjakom v zdravstvu in strokovnjakom za kakovost v zdravstvenih ustanovah.
  • Razvijalcem IT rešitev za področje zdravstvene dejavnosti.
  • Regulatorjem, odgovornim osebam za področje zdravil in medinskih pripomočkov.

Program

09:00 Registracija udeležencev
09:30
Pozdrav organizatorja
FMD in vloga standardov GS1
Bojan Kovačič, GS1 Slovenija
Sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil
Mitja Pirman, ZAPAZ - Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenija
11:00 Odmor
11:30
Označevanje medicinskih pripomočkov in naprav - UDI
Marija Groznik Stanković, GS1 Slovenija
Označevanje medicinskih inštrumentov z RFID tehnologijo
Igor Nadles, LEOSS d.o.o.
Sledljivost z EPCIS in kakovost 2D kod
Matjaž Martini, GS1 Slovenija
12:55 Sklepna beseda in zaključek

Ekskluzivni pokrovitelj


 
 

Mali pokrovitelj