Označevanje zdravil

Označevanje zdravil s kodnimi simboli GS1 omogoča avtomatsko identifikacijo in zajem podatkov od proizvodnje, preko distribucije, na mestu dodeljevanja zdravila ali njegove aplikacije (bedside scanning).

S tem lahko povečamo varnost in zagotovimo učinkovito sledljivost. Seveda je to odvisne od odločitve, katere podatke zapišemo v kodnih simbolih.

Za označitev izdelkov v zdravstvu uporabimo naslednje standarde GS1:

Označevanje zdravil v Sloveniji


V Sloveniji morajo biti vsa zdravila glede "Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo" na sekundarni ovojnini označena s številko GTIN, ki je zapisana v simbologiji EAN-13.

Številka GTIN, ki jo proizvajalcem dodeli Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ima sledečo strukturo:

3837000XXXXXC

  • 3837000 - predpona podjetja GS1, ki jo je JAZMP dodelil zavod GS1 Slovenija
  • XXXXX - referenčna številka izdelka, ki jo dodeli zdravilu JAZMP (obseg od 00000 do 99999)
  • C - kontrolna cifra izračunana iz prvih dvanajstih cifer

EAN-13

Simbologija EAN-13

Kodni simbol EAN-13 vsebuje le GTIN, ki omogoča le osnovno identifikacijo po tipu enote, ne zagotavlja pa učinkovite sledljivosti za povečenje varnosti pacientov in ne omogoča učinkovitega nadzora nad vdorom ponaredkov v legalne preskrbovalne verige. Ta simbologija je obvezna do uveljavitve določil direktive FMD februarja 2019.

Primeri označevanja zdravil


Uporaba EAN-13 na sekundarnem pakiranju - maloprodajna enota

Uporaba EAN-13

GTIN podeljen s strani JAZMP: 3837000000344

Skladno z direktivo FMD bo s februarjem 2019 obvezna uporaba simbologije GS1 DataMatrix.

 

Uporaba GS1 DataMatrix na sekundarnem pakiranju - maloprodajna enota

Uporaba GS1 DataMatrix

Zdravilo označeno z GS1 DataMatrix (desno zgoraj) ima v kodi zapisano številko GTIN, številko proizvodne serije in datum izteka uporabnosti. S tem so zagotovljeni osnovni podatki za izvajanje učinkovite sledljivosti in zagotavljanje varnosti.

Vsi podatki so avtomatsko berljivi s skenerji, ki berejo 2D simbologije.

Leta 2011 so simbologijo GS1 DataMatrix, kot prvi  začeli uporabljati v Franciji. Danes jo uporabljajo že mnoge države v svetu.

 

Uporaba GS1 DataMatrix na stični ovojnini

Uporaba GS1 DataMatrix na stični ovojnini

Zaradi velike gostote zapisa, je simbologija  GS1 DataMatrix zelo primerna in trenutno edina zares uspešna simbologija za označevanje zdravil na stični ovojnini. Na hrbtni strani stične ovojnine lahko označimo prav vsako tableto s podatki nujnimi za varnost pacientov.

 

Uporaba GS1-128 na transportni škatli

Za označevanje transpornih škatel se uporablja simbologija GS1-128, ki omogoča združevanje več podatkov v en kodni simbol. Tipični podatki so GTIN, LOT/serija in datum izteka uporabnosti. Splošna pravila sistema GS1 za označevanje škatel so zapisana tukaj.

 

Označevanje zdravil skladno z Direktivo EU 2011/62


Z uveljavitvijo določil Direktive EU 2011/62 glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (FMD - Falsified Medicine Directive) in delegirane uredbe EU 2016/161 o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini, bo JAZMP prenehala proizvajalcem dodeljevati številke GTIN. Le-ti bodo številke GTIN določali sami in jih v postopku registracije zdravila prijavili JAZMP.

Obvezna bo uporaba simbologije GS1 DataMatrix, v kateri bodo podatki zapisani s pomočjo aplikacijskih identifikatorjev (AI). Direktiva FMD določa, da morajo biti v GS1 DataMatrix zapisani naslednji podatki:

  • AI 01 - Številka GTIN, ki jo bo podelil nosilec dovoljenja oz. lastnik blagovne znamke
  • AI 10 - LOT/številka proizvodne serije, ki omogoča izvajanje sledljivost
  • AI 17 - Datum izteka uporabnosti zdravila, ki zagotavlja varnost glede uporabnosti
  • AI 21 - Randomizirana serijska številka, ki bo ključna za prepoznavanje ponarejenih zdravil v zakoniti preskrbovalni verigi zdravil.
  • Poleg omenjenih podatkov bo v nekaterih državah obvezen tudi zapis tako imenovane nacionalne šifre za povračilo stroškov (National Healthcare Reimbursement Number).

 

Primer GS1 DataMatrix v zdravstvu

Simbologija GS1 DataMatrix

Skladno z direktivo FMD bodo v tej simbologiji zapisani podatki s katerimi bo mogoče avtomatsko zagotoviti  varnost, izvajanje sledljivosti in nadzor nad vdorom ponaredkov. Standard GS1 DataMatrix ne zahteva določenega vrstnega reda zapisa podatkov. Lahko pa je to zahteva regulatorja in v tem primeru mora proizvajalec tako zahtevo upoštevati ne glede na standard.